A HPMC kapszula egy üres gyógyszerészeti kapszula hipromellózból és vízből áll. Az üres HPMC kapszulák gyártására vonatkozó szabványok a régió vagy ország követelményei szerint változhatnak, az alábbiakban néhány általános szabvány található:

Amerikai szabványok: Megfelelnek az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) szabványainak, beleértve a specifikációkat, száraz tömeget, hosszúságot, átmérőt, súlycsökkenést, oldhatóságot, mikrobiális minőséget, oldhatatlanságot és kapszula szakadási szilárdságot.

Európai szabványok: Megfelel az Európai Gyógyszerkönyv (EP) szabványainak, beleértve az olyan mutatókat, mint a megjelenés, méret, száraz tömeg, nedvesség, sterilitás és a kapszula szakadási szilárdsága.

Kínai szabványok: Meg kell felelnie a Kínai Gyógyszerkönyv (CP) szabványainak, beleértve a megjelenést, a méretet, a száraz tömeget, a nedvességet, a sterilitást, a kapszula szakadási szilárdságát és egyéb mutatókat.

A regionális szabványtól függetlenül az üres HPMC kapszulák gyártási folyamatának szigorú GMP szabványokat kell követnie. Ez magában foglalja a nyersanyagok kiválasztását a gyártási folyamat ellenőrzéséhez a termékek minőségének és biztonságának biztosítása érdekében. Az üres HPMC kapszulák gyártási folyamata általában a következő lépésekből áll:

Nyersanyag kiválasztása: Válasszon minőségi hipromellózt és vizet, amely megfelel a szabványoknak.

Gyártási folyamat: Keverje össze a nyersanyagokat a kapszula folyadék kialakításához; menjen át membránszűrés, sterilizálás, szárítás és egyéb lépések a kapszulahéj elkészítéséhez; párosítsa a héjat és a belső héjat, hogy üreges kapszulát képezzen.

Minőségellenőrzés: A kész üreges kapszulákat megvizsgálják olyan mutatók tekintetében, mint a megjelenés, méret, száraz tömeg, nedvesség, sterilitás, kapszula szakadási szilárdsága stb., hogy biztosítsák a szabványos követelményeknek való megfelelést.

Röviden, a gyártás szabványa Üres HPMC kapszula a régió vagy ország követelményeitől függ, de függetlenül attól, hogy milyen szabványról van szó, szigorú GMP-szabványokat kell követni a termék minőségének és biztonságának biztosítása érdekében.